一圖了解原料藥（API）的研發(fā)、優(yōu)化、驗證、工藝流程！��！
西安pg電子官方生物提供各種生物試劑、醫(yī)藥中間體，提供HNMR/MS等圖譜，提供各種規(guī)格的產品10mg，25mg，50mg，100mg，1g，5g，500g，1kg，10kg等等
原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，
下面介紹一下原料藥的研發(fā)流程圖,主要包括：
一、工藝路線的開發(fā)階段
1. 工藝路線的選擇
2. 工藝路線摸索（打通工藝階段）
二、工藝路線的優(yōu)化:
三、小試工藝驗證
四、中試工藝研究
原料藥研發(fā)流程圖
小 試 工 藝 研 究 階 段 |
流程 | 研究工作 | ||
合成 | 分析 | |||
工 藝 路 線 開 發(fā) | 工藝路線選擇 ↓ ↓ 工藝路線摸索 ↓ ↓ 樣品 ↓ | (1)工藝路線研究（包括工藝雜質的研究） (2)鹽型研究 (3)晶型研究 | (1)起始原料的方法學研究
(2)分析方法的開發(fā) (3)影響因素預試驗---降解雜質的研究 | |
小 試 工 藝 優(yōu) 化 | ↓ ↓ ↓ ↓ 工藝優(yōu)化 ↓ ↓ 樣品 | (4)工藝步驟，工藝參數(shù)優(yōu)化，完成質量風險評估 (5)工藝雜質的分離制備（工藝雜質標準品） (6)降解雜質的分離制備（降解雜質標準品） (7)中間體對照品 (8)API精制對照品 | (4)準備開始質量研究 | |
小 試 工 藝 驗 證
| ↓ ↓ 三批小試驗證 ↓ ↓ 樣品 | (9)實施三批小試驗證 | (5)分析方法學驗證 (6)原輔料，中間體，中間體控制，成品質量的初步驗證 (7)起草質量標準（試行） (8)三批小試全檢 | |
中 試 工 藝 研 究 階 段 |
流程 | 研究工作 | ||
合成 | 分析 | |||
中 試 工 藝 研 究
| ↓ ↓ 中試工藝研究準備 ↓ ↓ 中試研究實施 ↓ ↓ 樣品 ↓ ↓
| (10)起草工藝規(guī)程（試行），崗位操作規(guī)程（試行），批生產記錄（試行） (11)中試生產1-3批
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(9)起草批檢驗記錄 (10)驗證并修訂原輔料，中間體及中間體控制的質量標準（試行) (11)驗證修訂成品質量標準 (12)初步穩(wěn)定性試驗 (13)確定包材和包裝規(guī)格 | |
中 試 工 藝 驗 證
| ↓ 中試驗證準備 ↓ ↓ 三批中試驗證 ↓ ↓ 樣品 | (12)修訂工藝規(guī)程（試行），崗位操作規(guī)程（試行)，批生產記錄（試行），并起草批包裝記錄 (13)潔凈區(qū)的空氣凈化驗證方案，工藝用水驗證方案，生產設備驗證 (14)清潔驗證，設備清潔操作規(guī)程 (15)實施三批中試驗證 | (14)設備清潔檢測方法學驗證 (15)起草正式穩(wěn)定性試驗方案 (16)成品全檢 (17)穩(wěn)定性試驗放樣
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西安pg電子官方生物供應的原料藥產品列表 ：
中文名 | 產品英文名稱 | Cas編號 |
BLZ945_CSF-1R激酶制劑 | BLZ945 | 953769-46-5 |
BMS-202制劑 | BMS-202 | 1675203-84-5 |
秋水仙素 | Colchicine | 64-86-8 |
蘇拉明鈉 | Suramin sodium salt | 129-46-4 |
林西替尼 | Linsitinib | 867160-71-2 |
美登素DM1 | Mertansine | 139504-50-0 |
曲格列酮 | Troglitazone | 97322-87-7 |
恩曲替尼 | Entrectinib | 1108743-60-7 |
姜黃素 | Curcumin | 458-37-7 |
TALABOSTAT 甲磺酸鹽 | Talabostat mesylate | 150080-09-4 |
維利帕尼 | Veliparib | 912444-00-9 |
STAT3制劑(STATTIC) | Stattic | 19983-44-9 |
VS 4718;CS-1780制劑 | PND-1186 | 1061353-68-1 |
拉羅替尼1 | LOXO-101 | 1223403-58-4 |
4-[6-(4-(哌嗪-1-基)苯基]吡唑并[1,5-A]嘧啶-3-基)喹啉 | LDN193189 | 1062368-24-4 |
金雀異黃酮 | Genistein | 446-72-0 |
格爾德霉素 | Geldanamycin | 30562-34-6 |
TBK1和PDK1制劑(BX795) | BX795 | 702675-74-9 |
蘋果酸舒尼替尼 | Sunitinib Malate | 341031-54-7 |
S3I-201制劑 | NSC 74859 | 501919-59-1 |
Salubrinal 制劑 | Salubrinal | 405060-95-9 |
VO-OHPIC 三水合物 | VO-Ohpic trihydrate | 476310-60-8 |
A-485制劑 | A-485 | 1889279-16-6 |
恩西地平 | Enasidenib | 1446502-11-9 |
YM155 制劑 | YM-155 | 781661-94-7 |
槲皮素 | Quercetin | 117-39-5 |
培美曲塞二鈉 | Pemetrexed disodium | 150399-23-8 |
甲基巴多索隆 | Bardoxolone methyl | 218600-53-4 |
UNC1999 制劑 | UNC1999 | 1431612-23-5 |
ARV-82制劑 | ARV-825 | 1818885-28-7 |
P38MAPK制劑(LY2228820) | LY2228820 | 862507-23-1 |
依克立達 | Elacridar | 143664-11-3 |
CS-2494制劑 | JPH203 | 1037592-40-7 |
司隆色替 | Selonsertib | 1448428-04-3 |
帕唑帕尼 | Pazopanib | 444731-52-6 |
卡奇霉素 | Calicheamicin | 108212-75-5 |
阿帕替尼甲磺酸鹽 | Apatinib | 1218779-75-9 |
貝利司他 | Belinostat | 866323-14-0 |
ALK5 INHIBITOR | RepSox | 446859-33-2 |
丁酸鈉 | Sodium Butyrate | 156-54-7 |
地法替尼 | Defactinib | 1073154-85-4 |
隱丹參酮 | Cryptotanshinone | 35825-57-1 |
鹽酸表柔比星 | Epirubicin hydrochloride | 56390-09-1 |
N'-硝基-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽 | L-NAME hydrochloride | 51298-62-5 |
脫氧助間型霉素 | Pentostatin | 53910-25-1 |
H3K27ME3DEMETHYLASE制劑 | GSK-J4 | 1373423-53-0 |
比卡魯胺 | Bicalutamide | 90357-06-5 |
Ferrostatin-1 (Fer-1) | Ferrostatin-1 | 347174-05-4 |
夫拉平度 | Flavopiridol | 146426-40-6 |
鹽酸拓撲替康 | Topotecan Hydrochloride | 119413-54-6 |
泊馬度胺 | Pomalidomide | 19171-19-8 |
2-乙酰基呋喃并-1,4-萘醌 | Napabucasin | 83280-65-3 |
和厚樸酚 | Honokiol | 35354-74-6 |
米維布塞 | Mivebresib | 1445993-26-9 |
硼酸鎂水合物 | SKF-96365 | 130495-35-1 |
依喜替康 | Exatecan Mesylate | 169869-90-3 |
�；切苋パ跄懰徕c | Tauroursodeoxycholate | 35807-85-3 |
3-四聚丙烯基二氫-2,5-呋喃二酮 | SU 5402 | 215543-92-3 |
表油菜素內酯 | Epibrassinolide | 78821-43-9 |
枸櫞酸他莫昔芬 | Tamoxifen Citrate | 54965-24-1 |
NVS-SM1制劑 | LMI070 (NVS-SM1) | 1562338-42-4 |
PHGDH制劑(CBR-5884) | CBR-5884 | 681159-27-3 |
右旋紫草素 | Shikonin | 517-89-5 |
還原型輔酶II | NADPH | 2646-71-1 |
5-碘代殺結核菌素 | 5-Iodotubercidin | 24386-93-4 |
康奈非尼 | LGX818 | 1269440-17-6 |
醋酸地加瑞克 | Degarelix | 214766-78-6 |
鹽酸伊立替康 | Irinotecan hydrochloride | 100286-90-6 |
鹽霉素鈉鹽 | Salinomycin sodium salt | 55721-31-8 |
AGI-5198-IDH1-R132突變制劑 | AGI-5198 | 1355326-35-0 |
PHA-665752制劑 | PHA-665752 | 477575-56-7 |
巴氟替尼 | Bafetinib | 859212-16-1 |
阿比特龍 | Abiraterone | 154229-19-3 |
蛋白磷酸酯酶制劑 | Calyculin A | 101932-71-2 |
多韋替尼;多維替尼 | Dovitinib | 405169-16-6 |
埃博霉素 | Epothilone D | 189453-10-9 |
高三尖杉酯堿 | Homoharringtonine | 26833-87-4 |
(6-[4-[2-(1-哌啶基)乙氧基]苯基]-3-(4-吡啶基)吡唑并[1,5-A]嘧啶) | Dorsomorphin | 866405-64-3 |
他米巴羅汀 | Tamibarotene | 94497-51-5 |
鹽酸小檗堿 | Berberine chloride hydrate | 141433-60-5 |
氨基核苷嘌呤霉素 | Puromycin aminonucleoside | 58-60-6 |
Daun02_細胞活力制劑,DNA合成制劑 | Daun02 | 290304-24-4 |
環(huán)氧酶素 | Epoxomicin | 134381-21-8 |
(2E)-3-(4-羥基-3-金剛烷-1-基[1,1-聯(lián)苯]-4-基)-2-丙烯酸 | Adarotene | 496868-77-0 |
川陳皮素 | Nobiletin | 478-01-3 |
鹽酸依達比星 | Idarubicin hydrochloride | 57852-57-0 |
溫馨提醒：我公司提供的產品僅供實驗室科研使用，不能用于人體實驗�。�！
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